Подтверждение государственной регистрации лекарственного средства
Регламент выдачи регистрационного удостоверения на лекарственный препарат в референтном государстве и в государствах-членах Союза:
Срок действия регистрационного удостоверения на впервые регистрируемый
лекарственный препарат в референтном государстве составляет 5 лет. По
истечении указанного срока выдается бессрочное регистрационное
удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его
регистрации (перерегистрации). В случаях, связанных с вопросами
фармаконадзора, уполномоченный орган может повторно выдать
регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет по итогам
подтверждения регистрации (перерегистрации).
Для лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с
законодательством государства-члена на протяжении 5 лет и более, выдается
бессрочное регистрационное удостоверение в случае, если лекарственный
препарат предполагается к обращению на рынке только этого государства-
члена.
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата,
зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов,
указанных в заявлении на приведение в соответствие с требованиями Союза,
и зарегистрированного на протяжении 5 лет и более на рынке референтного
государства, выдается на неограниченный срок в рамках процедуры
приведения в соответствие с требованиями Союза.
Услуги и Этапы:
- Анализ представленных документов
- Унификация документов в соответствии с правилами регистрации согласно
Решению Совета ЕЭК №78 от 03.11.2016 г.
- Составление необходимых документов, формирование досье (бумажного и
электронного), подача досье в МЗ РФ
- Мониторинг процесса экспертизы и регистрации (документальной и
фармацевтической экспертизы), консультирование, ответы на запросы экспертов
МЗ РФ и ФГБУ НЦ ЭСМП
- Завершение процесса регистрации, внесение в реестр лекарственных средств,
получение Регистрационного Удостоверения
Срок действия регистрационного удостоверения на впервые регистрируемый
лекарственный препарат в референтном государстве составляет 5 лет. По
истечении указанного срока выдается бессрочное регистрационное
удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его
регистрации (перерегистрации). В случаях, связанных с вопросами
фармаконадзора, уполномоченный орган может повторно выдать
регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет по итогам
подтверждения регистрации (перерегистрации).
Для лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с
законодательством государства-члена на протяжении 5 лет и более, выдается
бессрочное регистрационное удостоверение в случае, если лекарственный
препарат предполагается к обращению на рынке только этого государства-
члена.
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата,
зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов,
указанных в заявлении на приведение в соответствие с требованиями Союза,
и зарегистрированного на протяжении 5 лет и более на рынке референтного
государства, выдается на неограниченный срок в рамках процедуры
приведения в соответствие с требованиями Союза.
Услуги и Этапы:
- Анализ представленных документов
- Унификация документов в соответствии с правилами регистрации согласно
Решению Совета ЕЭК №78 от 03.11.2016 г.
- Составление необходимых документов, формирование досье (бумажного и
электронного), подача досье в МЗ РФ
- Мониторинг процесса экспертизы и регистрации (документальной и
фармацевтической экспертизы), консультирование, ответы на запросы экспертов
МЗ РФ и ФГБУ НЦ ЭСМП
- Завершение процесса регистрации, внесение в реестр лекарственных средств,
получение Регистрационного Удостоверения
