Внесение изменений в регистрационные документы
"Полный цикл внесения изменений в документацию лекарственных средств: анализ, унификация, подача и мониторинг"
Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения:
2. Заявление должно быть подписано усиленной квалифицированной электронной подписью и составлено по форме, установленной уполномоченным органом.
3. Документы, которые необходимо приложить:
4. Проведение экспертизы:
5. Принятие решений по экспертизе:
6. Сроки рассмотрения:
Согласно Федеральному закону РФ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", решение о внесении изменений или отказе в них принимается в срок:
Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, сроки рассмотрения:
Услуги и Этапы:
- Анализ представленных документов
- Унификация документов в соответствии с правилами регистрации согласно 61-ФЗ РФ от 12.04.2010 г. или Решению Совета ЕЭК №78 от 03.11.2016 г.
- Составление необходимых документов, формирование досье, подача досье в МЗ РФ
- Мониторинг процесса экспертизы (в том числе и фармацевтической экспертизы)
- Завершение процесса внесения изменений в документацию, получение документов, в которые вносились изменения
Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения:
- Заявитель (держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, или уполномоченное им другое юридическое лицо) направляет заявление посредством единого портала в уполномоченный орган исполнительной власти или в личный кабинет уполномоченного органа.
2. Заявление должно быть подписано усиленной квалифицированной электронной подписью и составлено по форме, установленной уполномоченным органом.
3. Документы, которые необходимо приложить:
- Изменения в указанные документы.
- Документы, подтверждающие необходимость внесения изменений.
- Документы, подтверждающие уплату государственной пошлины.
4. Проведение экспертизы:
- Проводится экспертиза вносимых изменений в части экспертизы качества лекарственного средства.
- Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.
5. Принятие решений по экспертизе:
- Решение о проведении экспертизы принимается в соответствии с утвержденной классификацией изменений, вносимых в документы регистрационного досье.
6. Сроки рассмотрения:
Согласно Федеральному закону РФ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", решение о внесении изменений или отказе в них принимается в срок:
- 90 рабочих дней для изменений, требующих проведения экспертизы.
- 30 рабочих дней для изменений, не требующих экспертизы.
Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, сроки рассмотрения:
- Для изменений IA, IB типа — от 20 до 60 рабочих дней.
- Для изменений II типа — от 40 до 60 рабочих дней + 90 рабочих дней для ответа на Запрос.
Услуги и Этапы:
- Анализ представленных документов
- Унификация документов в соответствии с правилами регистрации согласно 61-ФЗ РФ от 12.04.2010 г. или Решению Совета ЕЭК №78 от 03.11.2016 г.
- Составление необходимых документов, формирование досье, подача досье в МЗ РФ
- Мониторинг процесса экспертизы (в том числе и фармацевтической экспертизы)
- Завершение процесса внесения изменений в документацию, получение документов, в которые вносились изменения
