Клинические исследования (КИ)

Клиническое исследование - научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации.

Компания «ФармРегС» оказывает весь спектр услуг по организации проведения клинических исследований лекарственных средств (I - IV фазы и исследований биоэквивалентности) в различных терапевтических областях.

Наши услуги:

• Разработка дизайна исследования                                            
• Выбор клинических центров
• Подготовка бюджета исследования
• Управление проектами
• Подготовка всей документации по исследованию
• Получение разрешений от регуляторных органов, локальных этических комитетов
• Обучение персонала исследовательского центра
• Мониторинг данных и проверка промежуточных данных на уровне клинического центра
• Мониторинг отчетности по нежелательным явлениям и СНЯ
• Учет исследуемого препарата, плацебо, препарата сравнения
• Завершение исследования, закрытие центров
• Обработка данных, статистика, отчет

Нашими приоритетами являются: тщательный выбор исследовательских центров, максимально короткие сроки набора пациентов в исследование, регулярный контроль качества исследования.