"Компания ФармРегС предлагает полный спектр услуг по фармаконадзору на территории ЕврАзЭС в соответствии с требованиями ФЗ-61 и Надлежащей практики Фармаконадзора стран ЕврАзЭС"

 

    • Выделение уполномоченного лица по фармаконадзору на территории ЕВрАзЭС и его заместителя. 
    • Подготовка и поддержание систем фармаконадзора и внутреннего контроля качества
    • Независимый аудит системы фармаконадзора в компании-держателе РУ
    • Создание и валидация Мастер-Файла Системы Фармаконадзора в компании держателе РУ.
    • Создание и валидация Плана Управления Рисками и Перечень Основных Данных ЛС
    • Пост-маркетинговый фармаконадзор:
      Осуществление мониторинга НЯ и эффективности ЛС
    • Подготовка, валидация, подача Периодического Отчета по Безопасности Лекарственного Средства (PSUR) / Обновляемый отчет по безопасности разрабатываемого продукта (DSUR)
    • Поиск информации в открытых источниках (Литература, Интернет, Базы данных, и т.п.)
    • Проведение тренингов
    • Разработка и внедрение СОПов
    • Сопровождение клинических исследований лекарственных средств по части фармаконадзора
    • Обработка данных по безопасности полученных в ходе клинического исследования и составление части итогового отчета по безопасности