Размеры госпошлины

• Проведение этической экспертизы, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования - 110 000 рублей;
• Проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат (ЛП) при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата - 25 000 рублей;
• Проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования - 210 000 рублей;
• Проведение этической экспертизы, экспертизы документов для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования  - 60 000 рублей;
• Проведение экспертизы качества и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата при его государственной регистрации - 325 000 рублей;
• Проведение экспертизы качества и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП, разрешенного для медицинского применения в РФ более двадцати лет, при  его государственной регистрации - 45 000 рублей;
• Проведение экспертизы качества и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в РФ, при его государственной регистрации - 325 000 рублей;
• Проведение экспертизы качества и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП для ветеринарного применения при его государственной регистрации - 215 000 рублей;
• Выдача разрешения на проведение клинического исследования  - 5 000 рублей;
• Выдача разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования  - 5 000 рублей;
• Выдача разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования -    5 000 рублей;
• Выдача регистрационного удостоверения  - 10 000 рублей;
• Подтверждение государственной регистрации  - 145 000 рублей;
• Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения - 70 000 рублей;
• Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный ЛП, изменений, требующих проведения экспертизы в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения - 75 000 рублей;
• Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный ЛП, изменений, не требующих проведения экспертизы - 5 000 рублей;
• Включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации - 145 000 рублей;
• Внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр, изменений, требующих проведения экспертизы - 75 000 рублей;
• Внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр, изменений, не требующих проведения экспертизы - 5 000 рублей;
• Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы - 70 000 рублей;
• Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный ЛП для ветеринарного применения, изменений, не требующих проведения экспертизы - 2 600 рублей
• За выдачу дубликата регистрационного удостоверения - 2 000 рублей.

  Размеры госпошлин за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов  установлены Федеральным законом N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" от 12 апреля 2010 г.