Регистрация лекарственных
средств, проведение
доклинических и клинических
исследований
Наш адрес:
117105, Варшавское шоссе, д. 1, стр.6
Бизнес центр W-Плаза 2
Телефон:
+7 917 579 43 58
+7 917 579 43 60
Документ, содержащий сведения о лекарственном препарате для медицинского применения: а) описание и состав лекарственного препарата для медицинского применения; б) описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки и иного); в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства; г) описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции; д) наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого из них); е) фармацевтическая совместимость; ж) микробиологические характеристики; з) материальный баланс для производства серии готового продукта; и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств; к) документальное подтверждение (валидация) процессов производства и (или) их оценка; л) требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование); м) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ; н) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ; о) информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения; п) информация об использовании новых вспомогательных веществ; р) требования к качеству лекарственного препарата для медицинского применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование); с) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения; т) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения; у) результаты анализов серий лекарственного препарата для медицинского применения; ф) характеристика примесей; х) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения; ц) данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского применения. |