Доклинические исследования (ДИ)

Проведение доклинических исследований является первым шагом на пути к регистрации и выводу на рынок нового лекарственного препарата. В ходе доклинических исследований производится оценка его эффективности и безопасности. Качество и объем исследований прямым образом влияют на дальнейший процесс регистрации лекарственного средства, а также гарантируют в дальнейшем безопасность препарата при проведении клинических исследований на людях.
Компания «ФармРегС» оказывает весь спектр услуг по организации проведения доклинических исследований как оригинальных лекарственных средств, так и генериков:

  • Выбор исследовательского центраmiska
  • Разработка дизайна исследования
  • Определение оптимального объема исследования
  • Организация экспериментальной части исследования
  • Формирование отчета по доклиническим исследованиям в соответствии с требованиями Регуляторных органов РФ

При регистрации препарата-генерика в РФ требуется изучение общетоксического действия (острая, субхроническая и хроническая токсичность). Для некоторых препаратов дополнительно требуется проведение фармакокинетического исследования (изучения особенностей всасывания, распределения, превращения в организме и выведения из организма лекарственного средства).
Для оригинальных лекарственных средств дополнительно требуется проведение следующих исследований:

  • Изучение кумулятивного действия
  • Изучение местного раздражающего действия
  • Оценка специфической токсичности (аллергенность, иммунотоксичность, эмбриотоксичность, тератогенность, влияние на репродуктивную функцию)
  • Определение специфической фармакологической активности
  • Изучение сравнительной антимикробной активности антибиотиков (in vitro)
  • На основании данных по доклиническому изучению лекарственных средств принимается решение о возможности проведения клинических исследований.