Медицинский консалтинг

Комплексное сопровождение клинических исследований и разработки документации: от консультирования до регистрации

НАШИ УСЛУГИ:

• Консультационная поддержка
• Обучение персонала исследовательского центра
• Постоянное взаимодействие с регуляторными органами и локальными этическими комитетами;
• Подбор и оценка исследовательских центров;
• Организация Совещаний Исследователей и проведение тренинга во время открытия центра;
• Подготовка бюджета исследования,
• Проведение переговоров и помощь в заключении договоров с исследовательскими центрами и исследователями;
• Подготовка и проведение совместных мониторинговых визитов;
• Подготовка отчетов по результатам мониторинговых визитов;
• Координация отчетов о серьезных нежелательных явлениях

Разработка пакета документов для проведения КИ

• Дизайн протокола исследования
• Индивидуальная регистрационная карта,
• Брошюра исследователя,
• Информационный листок пациента,
• Информированное согласие пациента

Разработка нормативной документации (НД, ИМП, текстовое содержание макетов упаковки, листок-вкладыш, ОХЛП)

Подготовка литературных справок, обзоров, написание регистрационных модулей 2.2-2.7 в соответствии с правилами ЕАЭС