Медицинский консалтинг

Сопровождение проектов

• Консультационная поддержка
• Обучение персонала исследовательского центра
• Постоянное взаимодействие с регуляторными органами и локальными этическими комитетами;
• Подбор и оценка исследовательских центров;
• Организация Совещаний Исследователей и проведение тренинга во время открытия центра;
• Подготовка бюджета исследования,
• Проведение переговоров и помощь в заключении договоров с исследовательскими центрами и исследователями;
• Подготовка и проведение совместных мониторинговых визитов;
• Проверка отчетов после мониторинговых визитов;
• Координация отчетов о серьезных нежелательных явлениях

Разработка документации

- Разработка пакета документов для проведения КИ

• Дизайн протокола исследования
• Индивидуальная регистрационная карта,
• Брошюра исследователя,
• Информационный листок пациента,
• Информированное согласие пациента

- Разработка нормативной документации (НД, ИМПП, текстовое содержание макетов упаковки)

- Подготовка литературных справок и обзоров