Общая информация

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно Федеральному закону РФ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Государственной регистрации подлежат:

1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать препарат при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного и по результатам экспертизы лекарственных средств.

 Эспертиза лекарственных препаратов включает:

1) экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать препарат при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного препарата;

2) экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного препарата и качества представленных образцов лекарственного препарата с использованием этих методов;

3) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного применения.

Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.

По истечении срока действия выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.