Фармаконадзор
НАШИ УСЛУГИ:

Компания "ФармРегС" предоставляет полный комплекс услуг по фармаконадзору на территории ЕврАзЭС, соответствующих требованиям Федерального закона №61 и Надлежащей практики фармаконадзора стран ЕврАзЭС.

  • Выделение уполномоченного лица по фармаконадзору на территории ЕВрАзЭС и его заместителя.

  • Подготовка и поддержание систем фармаконадзора и внутреннего контроля качества

  • Независимый аудит системы фармаконадзора в компании-держателе РУ

  • Создание и валидация Мастер-Файла Системы Фармаконадзора в компании держателе РУ

  • Создание и валидация Плана Управления Рисками и Перечень Основных Данных ЛС

  • Пост-маркетинговый фармаконадзор:Осуществление мониторинга НЯ и эффективности ЛС

  • Подготовка, валидация, подача Периодического Отчета по Безопасности Лекарственного Средства (PSUR) / Обновляемый отчет по безопасности разрабатываемого продукта (DSUR)

  • Поиск информации в открытых источниках (Литература, Интернет, Базы данных, и т.п.)

  • Проведение тренингов

  • Разработка и внедрение СОПов

  • Сопровождение клинических исследований лекарственных средств по части фармаконадзора

  • Обработка данных по безопасности полученных в ходе клинического исследования и составление части итогового отчета по безопасности
Made on
Tilda