НАШИ УСЛУГИ:Компания "ФармРегС" предоставляет полный комплекс услуг по фармаконадзору на территории ЕврАзЭС, соответствующих требованиям Федерального закона №61 и Надлежащей практики фармаконадзора стран ЕврАзЭС.- Выделение уполномоченного лица по фармаконадзору на территории ЕВрАзЭС и его заместителя.
- Подготовка и поддержание систем фармаконадзора и внутреннего контроля качества
- Независимый аудит системы фармаконадзора в компании-держателе РУ
- Создание и валидация Мастер-Файла Системы Фармаконадзора в компании держателе РУ
- Создание и валидация Плана Управления Рисками и Перечень Основных Данных ЛС
- Пост-маркетинговый фармаконадзор:Осуществление мониторинга НЯ и эффективности ЛС
- Подготовка, валидация, подача Периодического Отчета по Безопасности Лекарственного Средства (PSUR) / Обновляемый отчет по безопасности разрабатываемого продукта (DSUR)
- Поиск информации в открытых источниках (Литература, Интернет, Базы данных, и т.п.)
- Разработка и внедрение СОПов
- Сопровождение клинических исследований лекарственных средств по части фармаконадзора
- Обработка данных по безопасности полученных в ходе клинического исследования и составление части итогового отчета по безопасности