Регистрация лекарственных средств

Для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик или уполномоченное им другое юридическое лицо (заявитель) представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, документ, подтверждающий уплату государственной пошлины,  а также необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат.

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время, необходимое для направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти запроса о предоставлении необходимых материалов и предоставления заявителем ответа на данный запрос, не учитывается при исчислении срока государственной регистрации.