Регистрация лекарственных средств
Общая информация
Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской
Федерации, при условии их регистрации соответствующим уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти.
Согласно Федеральному закону РФ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Государственной регистрации подлежат:
Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября
2016 г. № 78:
Регистрации в соответствии с настоящими Правилами подлежат лекарственные
препараты, предназначенные для обращения на общем рынке лекарственных средств в
рамках Союза или на территории одного из государств-членов.
Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского
применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств.
Экспертиза лекарственных препаратов включает:
1) экспертизу документов, представленных заявителем для осуществления
государственной регистрации лекарственного препарата;
2) экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного препарата и
качества представленных образцов лекарственного препарата с использованием этих
методов;
3) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного применения.
Регистрационное удостоверение
После завершения экспертизы выдаётся Регистрационное удостоверение
лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок. Срок
действия регистрационного удостоверения на впервые регистрируемый лекарственный
препарат в референтом государстве составляет 5 лет. По истечении указанного срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при
условии подтверждения его регистрации (перерегистрации).
Услуги и Этапы:
Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской
Федерации, при условии их регистрации соответствующим уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти.
Согласно Федеральному закону РФ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Государственной регистрации подлежат:
- все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
- лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
- новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.
Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября
2016 г. № 78:
Регистрации в соответствии с настоящими Правилами подлежат лекарственные
препараты, предназначенные для обращения на общем рынке лекарственных средств в
рамках Союза или на территории одного из государств-членов.
- С 1 января 2021 года регистрация возможна только по международным правилам ЕАЭС.
- регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 г.;
- лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, до 31 декабря 2025 г.
Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского
применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств.
Экспертиза лекарственных препаратов включает:
1) экспертизу документов, представленных заявителем для осуществления
государственной регистрации лекарственного препарата;
2) экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного препарата и
качества представленных образцов лекарственного препарата с использованием этих
методов;
3) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного применения.
Регистрационное удостоверение
После завершения экспертизы выдаётся Регистрационное удостоверение
лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок. Срок
действия регистрационного удостоверения на впервые регистрируемый лекарственный
препарат в референтом государстве составляет 5 лет. По истечении указанного срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при
условии подтверждения его регистрации (перерегистрации).
Услуги и Этапы:
- Анализ представленных документов
- Унификация документов в соответствии с правилами регистрации согласно Решению Совета ЕЭК №78 от 03.11.2016 г.
- Составление необходимых документов, формирование досье (бумажного и электронного), подача досье в МЗ РФ
- Проведение пользовательского тестирования листка-вкладыша
- Мониторинг процесса экспертизы и регистрации (документальной и фармацевтической экспертизы), консультирование, ответы на запросы экспертов МЗ РФ и ФГБУ НЦ ЭСМП
- Завершение процесса регистрации, внесение в реестр лекарственных средств, получение Регистрационного Удостоверения
