Проведение клинических и доклинических исследований
Доклинические исследования (ДИ)
Доклинические исследования являются фундаментом для дальнейших шагов в разработке и регистрации лекарства. В ходе этих исследований осуществляется оценка эффективности и безопасности препарата. Качество и объем проведенных доклинических исследований имеют прямое влияние на последующие этапы регистрации лекарственного средства, гарантируя, что лекарственный препарат отвечает высоким стандартам безопасности и эффективности, прежде чем он будет предложен для использования в клинических условиях.
НАШИ УСЛУГИ
Компания «ФармРегС» оказывает весь спектр услуг по организации проведения доклинических исследований как оригинальных лекарственных средств, так и дженериков:
При регистрации оригинального препарата в РФ требуется проведение следующих исследований:
Для некоторых препаратов дополнительно требуется проведение фармакокинетического исследования (изучения особенностей всасывания, распределения, превращения в организме и выведения из организма лекарственного средства).
На основании данных по доклиническому изучению лекарственных средств принимается решение о возможности проведения клинических исследований.
Если планируется исследование биоэквивалентности, то до его начала согласно правилам ЕАЭС необходимо проведение теста сравнительной кинетики растворения и количественное определение активного вещества в сравниваемых препаратах.
Доклинические исследования являются фундаментом для дальнейших шагов в разработке и регистрации лекарства. В ходе этих исследований осуществляется оценка эффективности и безопасности препарата. Качество и объем проведенных доклинических исследований имеют прямое влияние на последующие этапы регистрации лекарственного средства, гарантируя, что лекарственный препарат отвечает высоким стандартам безопасности и эффективности, прежде чем он будет предложен для использования в клинических условиях.
НАШИ УСЛУГИ
Компания «ФармРегС» оказывает весь спектр услуг по организации проведения доклинических исследований как оригинальных лекарственных средств, так и дженериков:
- Выбор исследовательского центра
- Разработка дизайна исследования
- Определение оптимального объема исследования
- Организация экспериментальной части исследования
- Формирование отчета по доклиническим исследованиям в соответствии с требованиями Регуляторных органов РФ
При регистрации оригинального препарата в РФ требуется проведение следующих исследований:
- Изучение общетоксического действия (острая, субхроническая и хроническая токсичность)
- Изучение кумулятивного действия
- Изучение местного раздражающего действия
- Оценка специфической токсичности (аллергенность, иммунотоксичность, эмбриотоксичность, тератогенность, влияние на репродуктивную функцию)
- Определение специфической фармакологической активности
- Изучение сравнительной антимикробной активности антибиотиков (in vitro)
Для некоторых препаратов дополнительно требуется проведение фармакокинетического исследования (изучения особенностей всасывания, распределения, превращения в организме и выведения из организма лекарственного средства).
На основании данных по доклиническому изучению лекарственных средств принимается решение о возможности проведения клинических исследований.
Если планируется исследование биоэквивалентности, то до его начала согласно правилам ЕАЭС необходимо проведение теста сравнительной кинетики растворения и количественное определение активного вещества в сравниваемых препаратах.
Клинические исследования (КИ)
Клиническое исследование представляет собой научное исследование, в котором участвуют люди с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже существующего. Эти исследования составляют неотъемлемый этап в разработке лекарственных средств по всему миру, предшествуя их регистрации и широкому медицинскому использованию.
В процессе клинических исследований проводится глубокое изучение нового препарата с целью получения данных о его эффективности и безопасности. На основе этих данных уполномоченные органы здравоохранения принимают решение о регистрации препарата.
НАШИ УСЛУГИ
Компания «ФармРегС» оказывает весь спектр услуг по организации проведения клинических исследований лекарственных средств (I - IV фазы и исследований биоэквивалентности) в различных терапевтических областях.
Нашими приоритетами являются: тщательный выбор исследовательских центров, максимально короткие сроки набора пациентов в исследование, регулярный контроль качества исследования.
Области проведения клинических исследований:
Клиническое исследование представляет собой научное исследование, в котором участвуют люди с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже существующего. Эти исследования составляют неотъемлемый этап в разработке лекарственных средств по всему миру, предшествуя их регистрации и широкому медицинскому использованию.
В процессе клинических исследований проводится глубокое изучение нового препарата с целью получения данных о его эффективности и безопасности. На основе этих данных уполномоченные органы здравоохранения принимают решение о регистрации препарата.
НАШИ УСЛУГИ
Компания «ФармРегС» оказывает весь спектр услуг по организации проведения клинических исследований лекарственных средств (I - IV фазы и исследований биоэквивалентности) в различных терапевтических областях.
- Разработка дизайна исследования
- Выбор клинических центров
- Подготовка бюджета исследования
- Управление проектами
- Подготовка всей документации по исследованию
- Получение разрешений от регуляторных органов, локальных этических комитетов
- Обучение персонала исследовательского центра
- Мониторинг данных и проверка промежуточных данных на уровне клинического центра
- Мониторинг отчетности по нежелательным явлениям и СНЯ
- Учет исследуемого препарата, плацебо, препарата сравнения
- Завершение исследования, закрытие центров
- Обработка данных, статистика, отчет
Нашими приоритетами являются: тщательный выбор исследовательских центров, максимально короткие сроки набора пациентов в исследование, регулярный контроль качества исследования.
Области проведения клинических исследований:
- Терапия
- Дерматология
- Педиатрия
- Гастроэнтерология
- Гинекология
- Ревматология
- Инфекционные болезни
- Онкология
- Кардиология
- Аллергология
- и другие направления
