Регистрационное досье на лекарственный препарат предоставляется в форме общего технического документа

1. Раздел документации административного характера.

2. Раздел химической, фармацевтической и биологической документации.

2.1. Документ, содержащий сведения о фармацевтической субстанции/субстанциях  входящих в состав лекарственного препарата.

2.2. Документ, содержащий сведения о лекарственном препарате для медицинского применения.

3. Раздел фармакологической, токсикологической документации включающий в себя отчеты о результатах доклинических исследований лекарственного средства для медицинского применения.

3.1. отчет о фармакодинамических исследованиях;

3.2. отчет о фармакокинетических исследованиях;

3.3. отчет о токсикологических исследованиях.

4. Раздел клинической документации включающий в себя отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения.

4.1. отчеты об исследованиях биодоступности и биоэквивалентности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo;

4.2. отчеты о фармакокинетических исследованиях;

4.3. отчеты о фармакодинамических исследованиях;

4.4. отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности;

4.5. отчет о пострегистрационном опыте применения (при наличии).