Состав регистрацонного досье

* Пункты 10-13 и 17 предоставляются при регистрации оригинального лекарственного препарата или воспроизведенного препарата, разрешенного к медицинскому применению на территории РФ менее 20 лет.

** Пункт 14 предоставляется при регистрации лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории РФ более  20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности.

*** Пункт 18 предоставляется при подтверждении государственной регистрации лекарственного средства

1

Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

2

Документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны

3

Проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи

4

Схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание

5

Документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя

5 a

Наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования)

5 б

Наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции

5 в

Срок годности фармацевтической субстанции

6

Документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов

7

Нормативная документация или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи

8

Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация

9

Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования

10*

Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

11*

Брошюра исследователя

12*

Информационный листок пациента

13*

Информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным) (далее - пациенты), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности

14**

Отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Российской Федерации

15

Проект инструкции по применению лекарственного препарата

16

Переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации

17

Документы, представляемые в соответствии со статьями 19 - 23 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

18***

Документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, по форме, установленной соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти