Внесение изменений в регистрационные документы

В случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении следующих сведений:

 -лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);

 -фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);

 - показания для применения;

 - противопоказания для применения;

 - меры предосторожности при применении;

 - указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

 - режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года;

 - возможные побочные действия и нежелательные реакции при применении лекарственного препарата;

 - симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

 - взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

 - формы выпуска лекарственного препарата;

 - казание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

 - ведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

 - срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;

 - условия хранения;

 - условия отпуска,

а также при внесении следующих изменений в инструкцию по применению и/или в нормативный документы:

 - изменение состава лекарственного препарата для медицинского применения;

 - изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения;

 - изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;

 - изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения;

 - изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, а также в иные документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

проводится экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.

При этом решение о проведении экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения принимается в соответствии с утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти классификацией изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

 В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений, документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения, государственной пошлины за внесение изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения. 

Принятие решения о внесении изменений в документы или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений, в случае изменений, требующих проведения экспертизы и в срок, не превышающий тридцать рабочих дней в случае изменений, не требующих экспертизы.